服务
CHO细胞培养工艺开发

生物制药能顺利从早期研发阶段进入临床试验阶段乃至商业化生产阶段,需要依赖于放大且稳定的生产工艺。健顺生物CHO细胞培养工艺平台可以为您提供从细胞株的构建到培养基配方的开发优化,再到培养工艺的开发放大等一系列工艺技术服务,帮助您实现:

  • 提高蛋白表达量

  • 改善产品质量属性

  • 降低风险

  • 降低成本

  • 加速产品上市

CHO细胞培养工艺开发:灵活选择,支持每一步
一、细胞株构建

灵活选择构建载体:细胞

提供基因序列:健顺生物完成一站式细胞株构建服务

提供质粒:健顺生物完成细胞株构建和单克隆筛选

提供已稳转的细胞:健顺生物完成单克隆筛选及稳定性评估

二、CHO细胞培养基配方开发以及工艺优化

CHO细胞培养基配方开发过程采用高通量筛选系统以及DOE实验设计方法,可实现摇瓶、TPP管到2L生物反应器的工艺优化。

分批补料式(Fed-batch)培养工艺

  • 基础培养基及补料培养基配方优化

  • 补料培养基添加策略优化

  • 工艺参数优化

灌流式(Perfusion)培养工艺(滤出灌流及浓缩灌流)

  • 培养基配方优化

  • 灌流工艺参数优化

三、CHO细胞培养工艺放大

实验室具备2 L、15 L、50 L、300 L、1200 L等不同规模、不同品牌,一次性及非一次性的生物反应器,可满足工艺放大、工艺优化、工艺表征以及工艺验证等一系列过程。

四、临床申报相关文件支持

培养基生产批记录

培养基开发及优化过程实验记录

工艺开发及优化过程实验记录

符合报批要求的中试生产批记录

工艺放大、工艺验证、工艺确认、工艺转移等文件记录

工艺开发及技术转移报告

持续不断的技术支持