质量体系

自公司成立以来，我们便将质量作为生命，提出“Quality First”。我们拥有科学的质量体系，覆盖原料管理、生产、仓储和物流等环节，确保客户收到质量合格的产品。凭借过硬的质量体系，我们获得了客户的好评和监管机构的认可（每年会接受约4次药监局飞行检查，20余次客户审计），先后通过了ISO9001、ISO14001、ISO13485认证，并于2015年完成细胞培养基一类医疗器械备案。此外，部分产品在美国FDA 完成了DMF备案，备案材料包括厂房、生产工艺、包装、仓储等信息，可用于支持药物IND和NDA申报。

原材料管理

每种原材料至少2家合格供应商
采用符合中国、美国和欧盟等多国药典标准的原材料，确保产品的高纯度和一致性
严格的供应商筛选和管理制度
严格的原材料入库检验

生产管理

生产各环节制定符合cGMP要求的SMP和SOP
全员文件培训，并进行定期检测与考核
环境监测
产品中控与放行
2022年形成兰州、南通两地生产
对客户的配方采取严格的保密措施

仓储

兰州1厂：>2000m²原料仓库；240m²冷藏仓库
温湿度控制
存货管理

物流

根据产品特性，选择最佳包装和运输方式
与物流伙伴密切沟通，确保运输路径和状态符合设计要求

科学的质量体系

相关质量证书

ISO13485: 医疗器械质量管理体系认证证书

ISO14001:2015环境管理体系认证证书

ISO9001:2015质量管理体系认证证书

第一类医疗器械生产备案凭证

0931-7706502