质量体系

自公司成立以来,我们便将质量作为生命,提出“Quality First”。我们拥有科学的质量体系,覆盖原料管理、生产、仓储和物流等环节,确保客户收到质量合格的产品。凭借过硬的质量体系,我们获得了客户的好评和监管机构的认可,先后通过了ISO9001、ISO14001、ISO13485认证,并于2015年完成细胞培养基一类医疗器械备案。此外,部分产品在美国FDA 完成了DMF备案,备案材料包括厂房、生产工艺、包装、仓储等信息,可用于支持药物IND和NDA申报。


原材料管理

  • 每种原材料至少2家合格供应商

  • 采用符合中国、美国和欧盟等多国药典标准的原材料,确保产品的高纯度和一致性

  • 严格的供应商筛选和管理制度

  • 严格的原材料入库检验

生产管理

  • 生产各环节制定符合cGMP要求的SMP和SOP

  • 全员文件培训,并进行定期检测与考核

  • 环境监测

  • 产品中控与放行

  • 2022年形成兰州、南通两地生产

  • 对客户的配方采取严格的保密措施

仓储

  • 兰州1厂:>2000m2原料仓库;240m2冷藏仓库 海门2厂>600m2原料库(超过1500库位);>450m2冷库(超过1500库位)

  • 温湿度控制

  • 存货管理

物流

  • 根据产品特性,选择最佳包装和运输方式

  • 与物流伙伴密切沟通,确保运输路径和状态符合设计要求

科学的质量体系

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相关质量证书

ISO13485: 医疗器械质量管理体系认证证书
ISO14001:2015环境管理体系认证证书
ISO9001:2015质量管理体系认证证书